（原标题：记“医”2024｜立异药进医保：2024服从显赫，2025期待久了，濒临哪些挑战？）

21世纪经济报谈记者 闫硕 北京报谈

“相沿真立异，真相沿立异。”这是国度医保局在本年的医保目次支撑中屡次明确建议的导向。

新版医保目次已于11月28日出炉，也将于不久后的1月1日肃穆落地推行。从落幕看，业内普遍认为此次支撑最主要的秉性便是体现了真立异。本年新增的91种药品中有90个为5年内新上市品种，38个是“全球新”的立异药，不管是比例照旧完全数目都创积年新高。在谈判阶段，立异药的谈判到手率高达92.7%，较总体到手率高16个百分点。

本年的政府责任论说初度说起“立异药”，并将其列为积极培育的新兴产业之一。执行上，近些年来，我国捏续饱读吹立异药研发，立异药的发展利好捏续开释。数据见识，“十四五”以来，中国共有113个国产立异药获批上市，是“十三五”获批新药数目的2.8倍，阛阓范畴达1000亿元。

硬币的另一面，是我国医药企业的研发插足稳步上涨。自2018年至2023年，上市医药企业研发费用占比从1.8%增至4.7%。相应地，研发管线也在捏续增长，Citeline发布的《2024医药研发趋势年度转头白皮书》见识，末端2024年1月2日，中国占全球在研药物的26.7%，比拟2023年的23.6%增多了3个百分点，已成为全球第二大新药成立国度。从2019年头始，中国医药成立在夙昔五年迎来了蓬勃时间，增幅高达200.9%。

在医保谈判环境总体寂静趋于锻练、企业对药品纳入医保的强烈意愿共振下，新药、立异药上市当年即入医保的例子已不鲜见。2024年206个目次外独家报告药品中，共有115个药品上市不悦一年，其中更有66个药品是在上市当年即进行了医保准入央求。相干词，需要指出的是，尽管新药、立异药进入医保还是提速，但仍有无数不错让患者有较大获益的立异药难以进入医保，同期医保目次内也有部分药品不错用疗效更好的立异药所替代。

立异药进入医保还存在哪些问题？又应该若何破解？对此，多位业内巨匠均向21世纪经济报谈记者暗意，咫尺立异药进入医保的难题，主要受研发阶段的管线同质化、上市时的价钱高级方面成分的影响。需要社会各界共同探讨处分决策。

近些年，国度发布多项政策饱读吹、相沿立异药发展，本年自政府责任论说首提“立异药”之后，国务院办公厅6月发布的《久了医药卫生体制修订2024年要点责任任务》也屡次说起“立异药”。

7月，国务院常务会议审议通过《全链条相沿立异药发展推行决策》；同月，国度药监局印发《优化立异药临床锤真金不怕火审评审批试点责任决策》，针对立异药的审批时限也由此裁减至30个责任日。行为首个按照试点决策批准的临床锤真金不怕火央求，用于调节晚期实体瘤的打针用MK-6204（SKB535）临床锤真金不怕火审评审批仅用21日。利好政策不休，立异药快速发展。

转头本年的药物研发，根据中国国度药监局（NMPA）官网批件信息及公开贵寓统计，末端12月16日，本年共有超90款新药（“新药”统计不含疫苗类家具）获NMPA批准上市，其中包括近40款1类立异药，另外还有近百款新药在中国获批了新合适症/新剂型。

在立异药中，癌症新药最多，有18款，占比达47%；此外还涵盖代谢性疾病、神经系统疾病、心血管疾病、本人免疫性疾病、感染性疾病、衰退病等。从新药类型来看，小分子药物依然为主要的类型，占比达55%（21款），其次是抗体类药物（指单抗和双抗），占比达32%（12款），此外还涵盖抗体偶联药物（ADC）、CAR-T疗法、多肽类药物甚而极他卵白类药物。

成绩以外，还要直面问题。“从CRO的视角不错明确地看到，国内立异药水平显赫莳植。相干词，夙昔临床锤真金不怕火中针对团结合适症和靶点的竞争尤为浓烈。”ClinChoice昆翎中国首席医学官兰洋向21世纪经济报谈记者暗意，这亦然由于，中国在PD-1、AD2HR2、CAR-T等范畴存在明显的扎堆忻悦，无数访佛接洽层见错出，而真是具备国际竞争力的或仅寥寥数家。

中国科学院院士、中国科学院上海药物接洽所接洽员陈凯先近日在一次行为上对此例如谈，只是是PD-1这个赛谈，咫尺已批准上市的国外研发药物也就七八个。我国在这一赛谈起步比西方国度晚，关联词国内企业一拥而入，已批准上市的药物有十多个。

这其实也体现出部分企业存在风险厌恶的问题。医疗政策扣问公司LatitudeHealth创举东谈主赵衡在秉承21世纪经济报谈记者采访时暗意，群众都扎堆搞研发，其实便是一种不肯意冒风险的体现，因为同质化也就意味着这个研发管线比较热了，群众认为风险小。

关于到手上市的药品，进入医保目次不错加快家具放量。但是，“若是一类立异药研发管线内卷严重，上市家具也比较多，就会导致部分家具坚信进不去医保，同期在进入医保时价钱的比拼也将更粗暴。”资深医转业家徐毓才向21世纪经济报谈记者指出。

有些家具没能进医保，主要因为企业不肯意降价，但企业也有本人的认真。来自德勤等行业分析机构的数据见识，药物研发成本逐年递加，但投资答复率却在不休下跌。这也就导致药企在研发方面庞易遭逢资金难题。

在好意思、欧等国外医药阛阓，企业利润线和销售额标明，专利保护期较长且me-too药物竞争不浓烈，是以前期插足后，上市初期两年的利润依然可不雅。比拟之下，中国前期插足庞杂，但获批后的医保价钱偏低，加之me-too药物泛滥且专利保护期短，导致家具上市后常濒临量价皆跌的逆境。

“90%以上的立异药物在中国阛阓是无法回本的，无法盈利。因此，很多公司也在削减管线，这两年来，一些方式在进行中就罢手了。”波士顿扣问董事总司理、全球合鼓励谈主胡奇聪曾向21世纪经济报谈记者暗意。

有科创板上市药企的高管向21世纪经济报谈记者指出，立异药一朝纳入医保，价钱时时会大幅贬低，这使得立异药企难以得回满盈利润相沿后续研发，这是咱们必须面对的难题。

数据见识，本年新纳入的药品平均降价63%，与2023年基本颠倒。

“当今每年的降价幅度在60%，而况两年之后续约的技艺，价钱也有可能进一步下跌。其实有些药品，比如呋喹替尼、泽布替尼在好意思国上市后，咱们不错发现中好意思之间的价钱差距在十倍以上，是以这些药企完全靠中国阛阓回得益本相当认真，除非走向国外，但出海也并隐敝易。”上海市卫生和健康发展接洽中心主任金春林向21世纪经济报谈记者暗意。

另一方面，刻下医药产业的“隆冬”尚未透彻退去，投资东谈主依旧严慎，企业融资认真，“春天”的到来牛年马月。

金春林暗意，前些年我国药企在First-in-class以及Fast Follow方面作念得照旧比较好的，因为有无数的国外东谈主才归来以及无数老本的注入。但是最近跟着生物医药行业进入“老本隆冬”，导致不少企业在一些方式刚有成绩时就被动卖掉了，因为他们需要资金看守企业运行。

“畴昔First-in-class以及Fast Follow家具的可捏续性可能会碰到一些认真，原创药物的插足大、周期长、风险高，若是群众不看好，也莫得强力的社会老本相沿的话，今后研发的家具很难最终上市。”金春林说。

关于若何排斥立异药进入医保时存在的诸多攻击，多位巨匠暗意，当先企业应从源泉幸免同质化研发，幸免资源豪侈。

徐毓才指出，对企业而言，不错进行兼并重组，畴昔作念大作念强是错误的，只须这么身手更好幸免访佛研发、访佛分娩。同期，企业需要提高立异药的研发智商，优化家具组合。研发到手后，若何提高阛阓的蚁集度和利费用也需要探讨。

赵衡指出，对企业而言，最主要的照旧有莫得真是的临床研发智商和莳植药品临床价值的智商，若是莫得，畴昔将越来越认真。

“企业要错位竞争，聚焦一些访佛率较小的靶点，不再蚁集于肿瘤药、抗感染药物等热点靶点，到手上市后阛阓将愈加浩大。同期，企业不错根据本人的风险承受智商，作念一些Fast Follow的家具，流程结构的支撑能有更好的疗效，这么故意于霸占阛阓。此外，企业面对立异药研发的这些秉性，要有长久主张和永远的资金插足。”金春林说谈。

如今医保资金增长速率鄙人降，不少巨匠认为畴昔可能会回落到3%～5%。若何识别真是的立异并赋予其更高的价值，是医保系统需要处分的难题。

“咱们需要寻找那些看上去单次费用比较高，但总体费用较为从简的药品。同期要识别出真是的立异药并将其纳入医保。”金春林指出，咫尺依据立时对照锤真金不怕火（RCT）落幕来细目支付循序存在局限性。畴昔，是否不错期骗真是天下数据来援助决策，即在药品进入医保两年后，使用真是天下数据来考据疗效，并对那些疗效优于RCT或对照药，且成本更低的药品予以更多的相沿，这有望兑现多方共赢。

徐毓才强调，在目次支撑时要按照循证医学依据，将真是能治病、治好病的药放进去，同期支撑出循证医学字据不及的家具。

此外，在医保谈判中，有着“50万不谈，30万不进”的不能文轨则，有不少新药可能因其腾贵的价钱，难以被快速纳入保障范围。

以CAR-T家具为例，咫尺我国共有6款家具上市，价钱均在百万元傍边。其中4款家具在本年的医保谈判中通过样子审查，但最终未能通过巨匠评审。本年亦然CAR-T家具第四次冲刺国度医保，但仍没能兑现冲突。

“若是这个无形的门槛不窜改，除非制药工业有庞杂的服从莳植，不然看不到CAR-T家具进医保的但愿。”金春林指出，八成将医保支付和价钱折柳，拓展国度多档次保障体系中的交易保障，例如在基本医保报销一部分后，剩余部分由交易保障或个东谈主支付。

事实上，当下，我国生物医药产业正处于向高质地发展的要道时间，医保、商保等多元化的支付门道需捏续协同奋力，为立异药开发合理的发展空间，业内各方也在恭候政策层面进一步细巧化的绸缪。